MST005 – Regulatory: Einführung Risikomanagement

Philipp

Fabian

Aufbau ISO 14971

Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte

Wesentliche Forderungen der ISO 14971

• Risikomanagement-Prozess
• Verantwortung der Leitung
• Qualifikation des Personals
• Risikomanagementplan
• Risikomanagementakte

Gefährdung, Gefährdungssituation, Schaden, Risiko

• Gefährdung: potentielle Schadensquelle
  Bsp: Hängender Kronleuchter
  Bsp: Endoskop zur Darmuntersuchung

• Gefährdungssituation: Umstände, unter denen Menschen, Güter oder die Umwelt einer oder mehreren Gefährdungen ausgesetzt sind
  Bsp: Man steht unter dem Kronleuchter
  Bsp: Endoskop ist im Darm eingeführt

• Schaden: physische Verletzung oder Schädigung der menschlichen Gesundheit oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt
  Bsp: Schädelbasisbruch aufgrund des Sturzes des Kronleuchters
  Bsp: Verletzung des Darms

• Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines Schadens und des Schweregrades dieses Schadens
  Bsp: Wahrscheinlichkeitskombination aus Schadensauftreten und Schweregrad

Quellen

• ISO 14971
  
• Anhang E der ISO 14971