MST006 – Regulatory: Risikomanagement – Risikobewertungsmatrix

Philipp

Fabian

Risikobewertungsmatrix

Wiederholung – Definitionen:

Schaden: Physische Verletzung oder Schädigung der Gesundheit von Menschen oder Schädigung von Gütern oder der Umwelt
Schweregrad: Maß der möglichen Folgen einer GEFÄHRDUNG
Risiko: Kombination der Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines SCHADENS und des SCHWEREGRADES dieses SCHADENS

Grundlagen:

Entwicklerseite betrachten:
- Wahrscheinlichkeit, dass eine Gefährdungssituation eintritt

Beispieldaten:

Das Unternehmen hat in Europa ca. 25% Marktanteil
Das Produkt wird ausschließlich in der inneren Medizin von Krankenhäusern verwendet
Das Produkt hat eine Lebensdauer von 10 Jahren
Das Produkt wird in 50% aller inneren Behandlungen verwendet
Das Produkt wird im Durchschnitt 10 mal pro Behandlung angewendet
Das Produkt soll in Europa verkauft werden
In Europa gibt es ca. 5.000 Krankenhäuser
Im Durchschnitt hat eine innere Station ca. 25 Betten
Die Bettenbelegungsrate liegt im Durchschnitt bei 75%
Es finden am Tag im Durchschnitt 0,25 Behandlungen pro Patient (=belegtes Bett) statt
Es werden im Durchschnitt an 340 Tagen im Jahr Behandlungen durchgeführt

Das bedeutet:

25 Betten * 0,75 Bettenbelegungsrate * 0,25 Behandlungen => 4,6875 Behandlungen pro Tag pro Patient
4,6875 Behandlungen pro Tag pro Patient * 5.000 Krankenhäuser => 23.437,5 Behandlungen pro Tag in Europa
23.437,5 Behandlungen pro Tag in Europa * 0,5 Behandlungen mit dem Produkt * 10 Anwendungen pro Behandlung mit dem Produkt * 0,25 Marktanteil => 29.296,875 geplante Behandlungen mit dem Produkt pro Tag
29.296,875 geplante Behandlungen mit dem Produkt pro Tag * 340 Behandlungen pro Jahr * 10 Jahre Lebensdauer => 99.609.375 Anwendungen pro Gerät über die gesamte Lebensdauer
ca. 1.000.000.000 (eine Milliarde) Anwendungen pro Gerät über die gesamte Lebensdauer
1/1.000.000.000 => 10^-9

Wahrscheinlichkeitsklasse	Beschreibung / Definition	Häufigkeit
Häufig	Fehler nahezu sicher. Tritt bei jeder Anwendung auf.	p > 10^-1
Wahrscheinlich	Fehler wahrscheinlich. Tritt bei einzelnen Anwendungen auf, wenn das Produkt in seinem vorgesehenen Umfeld angewendet wird.	10^-3 < p ≤ 10^-1
Gelegentlich	Gelegentliche Fehler sind wahrscheinlich. Tritt bei wenigen Anwendungen auf, wenn das Produkt in seinem vorgesehenen Umfeld angewendet wird.	10^-5 < p ≤ 10^-3
Selten	Fehler ist nicht auszuschließen. Ein oder mehrere Vorfälle pro Produktlebenszyklus möglich.	10^-7 < p ≤ 10^-5
Unwahrscheinlich	Verkettung ungünstiger Umstände. Fehler konnte noch nicht beobachtet werden.	10^-9 < p ≤ 10^-7
Unvorstellbar	Kein Fehler in dem Produktlebenszyklus. Nur mit absichtlichem Missbrauch möglich.	p ≤ 10^-9

2. Schweregrade festlegen

Grundsätzlich:

dem Produkt angemessen und realistisch bleiben
- Ein OP Mikroskop führt in der Regel nicht zum Tod eines Patienten
- Bei einem Defibrillator sieht das schon anders aus

Patienten- und Anwenderseite betrachten:

Gedankenmodell:

Schweregradsklasse	Beschreibung / Definition	Beispiele
gering	Führt zu reversiblen Schädigungen, die keiner ärztlichen Intervention bedürfen	Irritationen, Schürfwunden, Verbrennungen Grad I
ernst	Führt zu reversiblen Schädigungen, die ambulanter Abklärung bedürfen	Hämatome, Frakturen, Verbrennungen Grad II
kritisch	Führt zu irreversiblen Schädigungen oder lebensbedrohlichen Schädigungen	Neurologische Ausfälle, Organverletzungen, Innere Blutungen, Verbrennungen Grad III
katastrophal	Führt zum Tod eines oder mehreren Patienten	Tod

Risikobewertungsmatrix drückt die Risikopolitik der Herstellers aus
Immer mit der Frage im Hinterkopf: Überwiegt der Nutzen dem Schaden?
Die Risikoanalyse soll das zu Erwartende darstellen, nicht den Worst-Case
Die Risikoakzeptanzschwelle muss erkennbar sein
- Anhand dieser Grenze wird häufig bewertet wie die Politik ist
- Es gibt “akzeptierte” Risiken, die in der Produktlebensdauer des Produktes zum Tode führen
- z.B. Es gibt zwei Risiken die mindestens ein mal pro Lebensdauer zum Tod führen

Vorgriff auf die nächste Sendung: