MST001 – Regulatory: Rechtslage in Europa

Philipp

Fabian

In der ersten Episode dieses Podcasts geht es darum, wie die Rechtslage in Europa aussieht.

Folgende Fragen sollen beantwortet werden:

Was muss ein Medizinproduktehersteller beachten, um seine Produkte in Verkehr zu bringen?
Welche Verordnungen, Richtlinien und Normen müssen eingehalten werden?

Anhand eines Zeitstrahls erläutern wir zu Beginn, wie sich gewisse Regularien mit der Zeit entwickelt haben und erklären beispielhaft welche Ereignisse Einfluss auf die Regularien genommen haben.

Wir erläutern ein paar Unterschiede zwischen der europäischen Richtlinie “Medical Device Directive (MDD)” und der neuen Verordnung “Medical Device Regulation (MDR)“.

In dem letzten Abschnitt geben wir einen Überblick über die häufig anzuwendenden Normen:

Nummer	Gremium	Titel	Link zur ISO/IEC Homepage	Link zur Wikipedia
13485	ISO	Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke	ISO 13485	ISO 13485 (wikipedia)
60601‑1	IEC	Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale	IEC 60601-1	IEC 60601-1
14971	ISO	Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte	ISO 14971	ISO 14971
62304	IEC	Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse	IEC 62304	IEC 62304 (en)
82304	IEC	Gesundheitssoftware - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit	IEC 82304	Stand April 2018: Kein Wikipedia Artikel
62366	IEC	Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte	IEC 62366	IEC 62366

Wie auf den Bildern zu sehen und in der Episode zu hören ist, wird an verschiedenen Stellen ein Qualitätsmanagement und Risikomanagement gefordert. Damit wird uns die ISO 13485 (Qualitätsmanagement) und die ISO 14971 (Risikomanagement) in weiteren Episoden begleiten.

In den Bildern findet Ihr folgendes:

Zeitstrahl: Beispielhafte zeitliche Entwicklung der Regularien
Beziehung zwischen der MDD, MDR und Nationalen Gesetzen und was das für den Medizinproduktehersteller bedeutet
Beziehungen zwischen der MDR und den häufig anzuwendenden Normen
Übersicht: Neue Norm IEC 82306 für Standalone Software